Washington Biotechnology Wire

中国が、遺伝子組み替え大豆の輸入の安全性を認可したことから、昨年の取引が48億ドルに上っている大豆の米国からの輸入に関する大きな障害がなくなった。

中国の合意によって、多国籍農企業のCargill社やBunge社が、許可を得るために個々の積荷の安全性を証明することなく、自由に大豆を輸入できることになる。

中国は、米国にとって大豆の最大の輸入国で、ブラジルとアルゼンチンがそれに続く。米国で栽培される大豆の80％以上は、除草剤への耐性を獲得するよう遺伝子組み替えされ、農業経営者は雑草を除去しやすくなっている。

この合意は、安全性の認可を精力的に訴えてきた連邦政府および農業関連企業の勝利となった。今回の大豆輸入問題は、ワシントンと北京の緊迫する貿易関係においても最も議論が激しいものとなっていた。

Washington Post、2004年2月24日

食品医薬品局（FDA）は、CuraGen社の放射線粘膜炎（OM）の治療薬CG53135をオーファンドラッグに指定した。CG53135は治験中のたんぱく質で、試験管内で上皮細胞と間葉細胞の増殖を促進し、OMにかかった動物モデルにも認められるものである。CG53135は、現在フェーズI臨床治験の段階にあり、粘膜炎にかかるリスクが高いがん患者を対象に安全性と薬物動態性の検査が行われている。CuraGen社は、OM患者を対象にしたCG53135のフェーズII臨床治験を2004年には開始したいと考えている。

オーファンドラッグ法は、申請時に米国で20万人以下が発症している疾病の治療法を開発するよう企業に奨励することを目的としている。その他の基準は、これまでに他の治療法が承認されていない医療需要に取り組むものや、現在入手可能な治療法よりも優れた利点を提供するものなどが含まれる。オーファンドラッグ指定を受けた場合、米国での7年間の専売特許権が与えられ、FDAは同じ医療指標のための医薬品の申請受け付けや承認は行わない。オーファンドラッグ指定によるその他の利点は、手続き支援と、研究開発支援を受ける資格を得られることである。手続き支援には、規制に関する支援および申請料の削減、臨床治験実施についてのアドバイスなどが含まれる。

PRNewswire-FirstCall、2004年2月25日

ブッシュ大統領は、生命倫理委員会のメンバーのうち、ヒト胚細胞研究を最も積極的に支持するメンバー2人を解任した。科学者と倫理学者である解任された２人の代わりに、一般生活にもっと宗教を取り入れるべきだと主張する医師、解任されたメンバーが支持する胚細胞研究に強く反対する政治学者、堕胎の不道徳と“バイオテクノロジーの脅威”について執筆した著者の3人が新しいメンバーとして加わった。

この解任によって、ブッシュ大統領が、倫理的論争を巻き起こしている問題についての提言を求める際に、政治によって科学を打倒しようとしていると訴える科学者達の一連の非難をさらに悪化させた。

ワシントンにある利益団体の最近の報告書では、汚染、胚細胞研究、その他の問題について、望ましい政策を施行するため、ブッシュ政権が科学的手法を歪曲しているたくさんの例が説明されている。Henry A. Waxman下院議員（民主党、カリフォルニア州）をはじめとする議員だけでなく、学会、科学機関、科学誌の編集者たちも、胚細胞研究問題について積極的に発言している。

解任されたメンバーの一人、Elizabeth Blackburn氏は、カリフォルニア大学サンフランシスコ校の著名な生物学者である。もう一人のメンバーWilliam May氏は、Southern Methodist大学倫理学部の名誉教授で、非常に評判の高い学者である。胚細胞研究などに関する両氏の見解は、生命倫理委員会でも保守的なメンバーの見解と衝突していた。

Washington Post、2004年2月28日

連邦政府規制当局は、骨髄異形成症候群（MDS）として知られる血液疾患の一種を治療するPharmion社の実験段階にある薬剤を優先審査に指定した。全米で約5万人が発症するMDSは、赤血球の輸血を必要とすることが多い。病状は致命的となることもあり、白血病へと悪性転化する事もある。

食品医薬品局（FDA）から優先審査に指定された場合、通常の審査期間が1年以上であるところを、FDAは半年以内に審査をする。今回、優先審査に指定されたVidazaと称する薬剤は、12月にオーファンドラッグ指定を受けた。オーファンドラッグ指定とは、認可を受けた場合に米国で7年間の独占販売権を獲得することを意味する。

Pharmion社は、MDS治療薬としてのVidazaの販売に際し、SuperGen社とCelgene社と競合している。Vidazaと類似するSuperGen社の薬剤は開発もかなり進んでいるが、Celgene社の薬剤の開発はVidazaよりも遅れている。

SuperGen社のDacogenと称する薬剤と、Pharmion社のVidazaは、両方ともメチル化を阻害する作用を持ち(hypomethylating agent)で、特定の遺伝子発現のスイッチをオン・オフすることによって作用する。Dacogenも、オーファンドラッグ指定を受けている。

Reuters、2004年2月23日

食品医薬品局（FDA）が、抗がん剤5-フルオロウラシルの静脈内投与による化学療法と併用で投与される、Genentech社のAvastin（bevacizumab）を承認した。これは、これまでに治療されていない、転移性の大腸がんおよび直腸がんの治療薬として使われる。Avastinは、腫瘍の増殖と転移に必要な血管新生を阻害するために開発された治療薬の中では初めての承認となった。Genentech社はAvastinの発売を3日以内に予定している。

Avastinは、2つの臨床治験結果をもとにFDA承認を獲得した。重要な臨床治験で確認されたAvastinの重篤な副作用は、消化管穿孔や創傷治癒過程の合併症などがあるが、それほど頻繁にはみられなかった。もっともよく見られた重篤な副作用は、高血圧、鼻出血、無症候性たんぱく尿であった。高血圧は経口降圧剤で治癒された。もうひとつの臨床治験で確認されたAvastinの副作用には、出血、うっ血性心不全、血栓症が含まれる。

PRNewswire-FirstCall、2004年2月26日

薬剤の偽造を防ぐため、食品医薬品局（FDA）は、製薬企業、販売業者、薬局に対し、識別するための情報を伝達する組み込みコンピューターチップなどの新しい技術を2007年までに導入するよう要請している。

FDAの対策委員会は、信頼性のある無線周波数システムやその他の電子追跡技術は、2007年までには入手可能で費用対効果もよくなっていると判断している。FDAは、偽造防止技術の使用を義務付けてはいないが、製造業者は2007年までに偽造防止システムを大幅に更新する意思を表明している。

無線周波数による追跡システムは、薬剤の製造・出荷元についての情報を含んだチップを薬剤に取り付け、薬剤が市場に出て行くと、そのたびに新しい情報がチップに追加され、販売業者や薬局はチップをスキャンすることによってこの製品が合法であることを確認することができる。追跡機器の製造業者は、米粒よりも小さい、無線周波のコンピューターチップの開発を行っている。このコンピューターチップは、薬剤のラベルや箱に取り付けられたり、薬剤そのものに内蔵される。

FDAの発議は、何年にもわたって、より厳重な偽造防止対策を推奨してきた州政府局の組織である国立医薬品協会（NABP）が作成したモデル・ガイドラインに基づいている。

Washington Post、2004年2月19日

食品医薬品局（FDA）は、バイオテクノロジー薬剤のノーブランド製品承認に向けての基礎を固めており、これによって、がんなどの疾患に対する最も革新的で高価な治療薬の市場が変化するかもしれない。

現在のところ、ノーブランドのバイオテクノロジー薬剤をFDAは承認していない。ノーブランド製品は、通常の薬剤よりもはるかに煩雑な方法で製造される。

ブランド製品のバイオテクノロジー薬剤が登場してから4半世紀ほどしか経っていないが、低価格のノーブランド製品との競争はこれまでになく、消費者は競争による値崩れを経験したことはなかった。現在、数々のバイオテクノロジー薬剤の特許権の期限が切れ始めていることから、FDAは、ノーブランド薬剤承認の検討を開始している。FDAは、ノーブランド薬剤がブランド薬剤と同じような効能を持つことをいかに証明するかについての科学的ガイドラインを作成している。

このガイドラインは重要な第一歩で、科学者および議会での論争を引き起こすことになると見られている。

Wall Street Journal、2004年2月18日

イェール大学の研究者達は、水痘ワクチンの効能が接種から1年後に大幅に低減することを発見したが、ワクチンは総体的に効果が高いと述べた。

この研究はまた、生後15ヶ月未満の幼児にワクチン接種をした場合、接種後1年以内でも効能が低減することを示唆している。

過去7年間にわたって行われてきた現在も継続中のこの研究によって、ワクチン接種を受けた対象者における水痘発症についての懸念が浮上し、水痘ワクチンの効能についての論争が巻き起こった。研究者達は、水痘ワクチンの効能が接種後の時間もしくは接種時の年齢のどちらに影響を受けているのかについて評価した。この研究は、水痘ワクチンを接種した後に水痘に感染していると診断された生後13ヶ月以上の患者339名を対象に行われた。

研究者達は、接種から1年後に効能の大幅な低下が見られるが、症状は軽度であることを発見した。

Yale University、2004年2月18日

国立ヒトゲノム研究所（NHGRI）は、大規模なシーケンシング研究ネットワークの5機関が行うゲノム塩基配列解読の候補となっている生物のうち、南アメリカオポッサム（フクロネズミ）最有力候補として挙げた。

NHGRIは年に3回、ゲノム塩基配列の対象候補の優先リストを発表する。ハイイロジネズミオポッサムは、カンガルーやカモノハシをおさえ、NIH支援によるこのコンソーシアムが選定した初めての有袋類である。

NHGRIによると、系統樹におけるオポッサムの位置づけが、DNA解読の要因となっている。オポッサムとヒトは、約1億3,000万年前に共通祖先から分岐したと科学者達は考えている。これによって、7,500万年前にヒトから分岐したマウスなどの哺乳類、3～3.5億年前にヒトから分岐したトリなどの哺乳類以外の関連種の比較研究のための進化時系列の中間点が明らかとなった。

GenomeWeb、2004年2月25日

偽造や不正行為から企業や知的所有権を保護するための独自のDNA内蔵セキュリティ・ソリューションを提供するApplied DNA Sciences社と、サウスキャロライナ州クレムソンにある農務省（USDA）の農業研究サービス（ARS）の綿花品質研究班は、Applied DNA Sciences社のDNA内蔵マーカー技術の試験的開発を開始するため、共同研究開発契約（CRADA）を締結した。このDNA内蔵マーカー技術は、繊維の製造先を同定し、国際貿易法に準拠するために積出港で使用される。

USDAの2004年度予算によると、米国の綿花製品の偽造を阻止するため、農務省の主要科学研究局であるARSの綿花品質研究所に27万ドルが当てられる。この助成金の一部は、DNAマーカー技術に関連した機器や資材の開発・購入のため、Applied Sciences社とのCRADAに当てられる。

2003年4月、米国商務省は、米国の繊維製造業者と税関が実用に適した費用効果の高い繊維”マーカー”システムとなるような主要ソリューションとして、3つの技術からApplied DNA社のDNA内蔵繊維マーカーシステムを選定した。この選定は、エネルギー省のオーク・リッジ国立研究所の提言によってなされた。

Business Wire、2004年2月23日

パデュー大学の研究チームによると、人間の食用に動物を改善するための遺伝子組み替えによって、それらの動物が自然に返された場合に、個体群を破滅させる可能性がある。

農務省から部分的に資金援助を受けた同大学研究チームは、魚がより大きく成長するために新しい遺伝子を意図的に魚の染色体に挿入することによって起こる矛盾を発見した。遺伝子組み替え魚は大きく成長し、交尾相手を引き付けやすくなるが、遺伝子組み替え魚の子孫は成魚にまで成長する確率が低い。その場合、世代が経過するにつれて、個体群数もだんだん縮小され、最終的には種の絶滅へとつながる可能性がある。

同大学の研究チームは、頻繁に繁殖するため比較的早く傾向が出現することから、毎日繁殖する小型の魚、日本メダカを研究対象として選んだ。遺伝子組み替えによって大きく成長した雄メダカは、普通の雄メダカよりも3倍も交尾回数が多いが、生まれた幼魚が成魚に成長する確率が普通よりも低いことがわかった。実際に、成魚に成長した普通の雄メダカの子孫100匹に対し、成魚に成長した遺伝子組み替え雄メダカの子孫70匹という比率が確認された。これが長期にわたると、世代が経過するにつれてこの現象が継続し、最終的には絶滅になりかねない。

Purdue University、2004年2月24日

マサチューセッツ州ボストンにあるDana-Farber Cancer Instituteの科学者達は、サルを使って、HIVウィルスの増幅を阻害するたんぱく質を同定した。これによって、ヒトのHIV感染を阻止できる方法を開発できるかもしれない。

ヒトに見られる相似なたんぱく質は、サルのたんぱく質ほど効果は認められないが、世界中で4,000万人が発症するこの疾病に対する新しい対策方法を開発できるかもしれないと研究者達は語っている。

Trim5-alphaと呼ばれるこのたんぱく質は、HIVが保護皮膜を形成するのを阻止し、感染した細胞に遺伝物質を挿入し、細胞自身のDNAと結合する。ウィルスがこの統合プロセスを比較的迅速に完了しない場合、ウィルスは衰退して感染できなくなる。

Trim-5-alphaはHIVに対する特異的な阻害因子である。研究者達は、Trim5-alphaの機能には個人差があり、それがHIV感染者の中でより迅速にエイズを発症する患者が存在する原因だと考えている。また、これによって、科学者達はTrim5-alphaの機能を増強する方法を開発できるかもしれない。

研究者達は、ヒトのTrimたんぱく質の中でも、Trim-5-alphaはウィルスやその他の病原菌に対する細胞の感受性を決定するたんぱく質かもしれないと推測している。

Reuters、2004年2月25日

カリフォルニア大学サンタクルーズ校は、生体分子工学部を設立し、同校のバイオインフォマティクス・プログラムを強化し、ナノテクノロジー、プロテイン工学、DNAマイクロアレイ研究の教員と研究員を動員する予定である。

化学・生物化学部教授のDavid Deamer氏が同部の臨時主任を務め、その間に正式に主任を募集する予定である。Howard Hughes Medical Instituteの研究員でUCSCの生体分子科学工学センターの所長であるDavid Haussler氏、工学部のバイオインフォマティクス学士・修士プログラムの主任であるKevin Karplus氏がこの新しい学部に動員される。同学部は、エンジニアリング、コンピューターサイエンス、生物学、化学などの分野に関連した計14名の教員を動員する予定である。

同校は、“生体分子の、生体分子を使った、生体分子のための”エンジニアリングに焦点をしぼった生体分子工学の学士・修士過程を設立したいと考えている。

GenomeWeb、2004年2月18日

ノースキャロライナ大学チャペルヒル校の新しい研究によって、ヒト遺伝子治療の安全性が改善されるかもしれない。この研究は、治療用遺伝子を体内へ導入するために用いられている遺伝子組み換えされたウィルスは、遺伝子発現に影響する可能性があり、また、ウィルスの種類によっては有害な作用を持つ可能性もあることが示唆された。

この研究では、アデノウィルスとアデノ随伴ウィルス（AAV）についての研究が行われた。遺伝子組み換えされたこれらのウィルスは、研究室の実験で、遺伝子導入ウィルスベクターとして有望であることが証明され、170件以上もの臨床治験に利用されてきた。

ノースキャロライナ大学の薬理学部教授で遺伝子治療センターの所長のRichard J. Samulski博士によると、遺伝子治療用ウィルスベクターが実験動物において急性の毒性がどのように作用するかについて、多くの知見が得られてきたが、分子レベルでの細胞への影響の系統的な比較はまだ行われていない。この点において、新しい研究によって、ヒトへの遺伝子導入の安全性を予測するための重要で有益な情報を提供できるかもしれない。

昨年、同博士の研究室で開発されたAAVベースの遺伝子治療の一種が食品医薬品局（FDA）の承認を受け、カナバン病を持つ幼児が治療を受けた。カナバン病とは、希少な遺伝性神経性疾患である。これは米国の学術機関が開発した遺伝子治療のためのAAVベクターの臨床用途では初めてFDA承認を受けたことになる。

University of North Carolina School of Medicine、2004年2月24日

ワシントン拠点のUCS （Union of Concerned Scientist、憂慮する科学者同盟）によるパイロット研究によると、米国で供給される通常の作物種子が遺伝子組み替え種によって汚染されていることが明らかとなった。これによって、元来の植物から遺伝子組み替え種を隔離する現在の手法に落ち度があることが示唆された。

研究室で行われたテストにおいて、従来型の36種のトウモロコシ、大豆、カノーラ種苗の2/3以上に遺伝子組み換え農作物種のDNAの形跡が見られた。報告書は、種苗に見られる野生型とは異なるDNAの実際の量は少なく、種苗供給に混合した組み換え遺伝子のほとんどは、食用に適した安全性の範囲内だと規制当局は判断した、としている。

連邦規制と農業規制がこのままで厳しくされなければ、まもなく米国は、食糧供給が遺伝子組み換え要素を含まないと保証できなくなる。そうなると、米国の食品、種苗、油の輸出にかなりの打撃を与えることになるだけでなく、無農薬食品の国内市場にも大きく影響すると考えられている。無農薬食品は、米国農業でも最も急成長をとげ、利益をあげている分野である。
遺伝子組み換え農作物は、日本、欧州、その他の地域では厳しく制限されているが、米国の農業経営者の間で好評となり、米国の大部分の消費者にも受け入れられるようになった。最近では、米国で栽培される大豆の８０％は遺伝子組み換えされており、カノーラの大部分が、また、トウモロコシの40％も遺伝子組み換えされている。

Washington Post、2004年2月24日

Gene Logic社は、世界的な製薬企業Boehringer Ingelheimグループのひとつである、Boehringer Ingelheim International GmbH社が、GeneLogic社の情報サービスをBoehringer Ingelheim社の医療研究開発プログラムに利用するという複数年契約を更新したと発表した。

この契約更新によって、Boehringer Ingelheim社はGeneLogic社のGene Express Suite of Dataの情報資源への完全なアクセス権を保持する。Gene Express Suite of Dataには以下が含まれる。

� BioExpressデータベースの総体的な遺伝子発現データ
� ToxExpressデータベースのトキシコゲノミクスベースの予測モデル
� Genesis 2.0 Enterprise Systemの豊富なバイオインフォマティクスとデータ管理機能

Business Wire、2004年2月20日

マサチューセッツ州Cambridge拠点のGenzyme社は、Ilex Oncology社を株価10億ドルで買収し、がん治療薬の販売事業を促進することを発表した。Genzyme社は、サンアントニオ拠点にIlex社の株主に一株あたり26ドルを支払うことになる。

Ilex社は、白血病治療に使われるCampathと、現在、規制承認申請の後期段階にある2件の薬剤を製造している。

Genzyme社は、今回の買収によって短期間での収益は低減するが、2006年には利益を計上することができると語っている。販売提携企業Schering AG社と収益を分配しているIlex社によると、約3年前に承認されたCampathは、昨年7,170万ドルの売上高を計上し、これは2002年度に比べて68％以上の増加である。Genzyme社は、Campathによって最終的には5億ドル以上の売上を計上することを期待している。

Ilex社とSchering社は、その他のがんの治療薬としてのCampathの適応を拡大するため研究を行っている。Ilex社はまた、血液がんと固形がんを治療するClofarexと呼ばれる薬剤を開発している。Genzyme社は、サンアントニオにあるIlex社の運営部門は維持する意向である。

Associated Press、2004年2月26日

Biopure社の最高経営責任者、Thomas A. Moore氏の突然の辞任によって、同社の株価が16％も急落した。Moore氏の辞任によって、ウシの血液から作製された代用血液Hemopureが食品医薬品局(FDA)の承認を獲得できるかどうかについての懸念が広がっている。

同社の株価は過去１年で最低価の＄1.36へと26セントも急落し、Bloomberg Massachusetts indexに掲載されている259株式のうち最も成績が悪い。同社が最高経営責任者を選考する間、エンジニアリング・プロセス技術部の上席副社長Francis H. Murphy氏が臨時の最高経営責任者に任命された。

Biopure社は過去18ヶ月以上、製造プラントの建設を延期してきたが、食品医薬品局（FDA）がHemopureの承認を示唆したという誤解を招くような情報を投資家達に伝えた。FDAが安全性を理由にHemopureの臨床治験を中止したという情報は投資家達に伝えず、約50％の人員を削除したことは発表した。

Boston Globe、2004年2月25日

Lynx Therapeutics社は、新しい数百万ドルのサービス契約をSAIC-Frederick社と締結した。この契約では、国立衛生研究所（NIH）の諸機関のために、Lynx社のMPSS技術（Massively Parallel Signature Sequencing）を使って、一般的な実験用マウスから抽出した組織における遺伝子発現パターンを分類する。この研究の目的は、疾病に関連した遺伝子の機能の同定に取り組んでいる生物医療研究機関を支援するため、トランスクリプトームのデータベースを作成することである。

この契約のもと、Lynx社は、NIHが提供したマウスの組織サンプルを使ったゲノミクス開発サービスを行い、その支払いを受ける。Lynx社、SAIC-Frederick社、特定のNIH機関は、疾患に関連したあらゆる生物システムにおけるゲノム構造と遺伝子発現を研究するためにいくつかの契約のもとで、共同研究に取り組んでいる。

このデータベースは、特定の細胞、組織、動物における活性化遺伝子、メッセンジャーRNA、転写について完全に補足するものである。このプロジェクトは、SAIC-Frederick社との主契約のもと、国立がん研究所、国立衛生研究所からの連邦助成金を受けている。

PRNewswire-FirstCall、2004年2月26日

インディアナ州中部のライフサイエンス関連機関の官民コンソーシアム、BioCrossroadsは、インディアナ州応用プロテイン科学センター（INCAPS）と呼ばれる中核的研究機関を開設した。このセンターは、プロテオミクス・ツールと、技術検証、たんぱく質解析サービス、設備の導入、テクニカル・サポートなどのサービスを提供する。INCAPSは、インディアナ州中部だけでなく、その他の地域の学術研究者・産業研究者を支援する。

INCAPSは、インディアナポリス市街にあるインディアナ大学最新技術センターに開設される。Eli Lilly社のプロテオミクス・プログラムの責任者であるJames Ludwig氏が同センターのCEOに就任した。

INCAPSの設立に参画した機関には以下が含まれる。

� Eli Lilly社
� Roche Diagnostics社
� Dow AgroSciences社
� インディアナ大学Bloomington校
� インディアナ大学医学部
� パデュー大学
� インディアナ市政府
� Central Indiana Corporate Partnership
� Inproteo（Eli Lilly社、インディアナ大学、パデュー大学がプロテオミクス研究の商業化と子会社設立の目的で結成した同盟）

GenomeWeb、2004年2月17日

ベンチャーキャピタル追跡ニュースレター、Venture Wire紙によると、ゲノミクス関連のツール・技術企業へのプライベート・エクイティ投資が、2002年に比べて2003年では25％も低減した。

中でもバイオインフォマティクス企業への打撃が一番大きく、2003年のベンチャーキャピタルでは80％減であった。一方、マイクロアレイやゲノムタイピング技術などの創薬ツールへの投資は、前年比で5％減とされ、これは最小幅であった。

2003年、プライベート・エクイティ企業はゲノミクス・プロテオミクス関連会社との計1億5,000万ドルの13件の取引を成立させた。これは、ベンチャーキャピタル企業が2億1,670万ドルに値する16件の取引を締結した2002年度から44％減となる。

GenomeWeb、2004年2月19日