Washington Biotechnology Wire

無党派・非営利団体のTrust for America’s Healthは、20億ドルの連邦助成金を受けて行った2ヶ月の調査の後、“2001年9月11日のテロ勃発以前に比べて、米国は環境衛生の緊急事態への準備がほんの少し整っただけである”と指摘した。

また、ブッシュ大統領が史上初の天然痘ワクチン計画を実施することによって、全国のバイオテロ緊急対策を強化しようと試みてからたった1年後、この天然痘ワクチン計画は中止となった。2002年12月13日、ブッシュ大統領は何百人もの保健職員および緊急隊員への大掛かりな天然痘予防接種を呼びかけたが、これまでの被接種者はここ数ヶ月の間3万8,700人で停滞している。

Trust for America’s Healthの調査によると、ワクチン計画の不成功の原因に、国家予算の削減、人員不足、形式主義があげられる。また、コミュニケーションと一般的なテロ対応計画が改善されたことがわかったが、Trust for America’s Healthの研究者達および専門家達は、以下の分野において遅れをとっていることを発見した。

� 人員不足
� 化学物質を同定できない研究所
� 州政府のインフルエンザ予防接種計画の不足

Washington Post、2003年12月12日

National Eye Institute（NEI）は、計20万ドルの2つのSBIR助成金をGenVec社に交付した。この2つの助成金は、色素上皮由来因子（PFDF）を使って、加齢黄斑変性症（AMD）や糖尿病性網膜症（DR）などの眼疾患の治療を目的とした研究を行う。AMDとDRは眼球内に異常な血管新生によって生じる。

PEDFたんぱく質は、眼球内における血管新生の天然の阻害因子で、GenVec社の眼科製品候補AdPEDFに使われている。AdPEDFは現在、AMDの治療薬としてフェーズI臨床治験の段階にある。

1つの助成金は、眼球内でPEDEたんぱく質を持続的に産生する可能性がある大容量アデノウィルスベクターの製造およびテストに使われる。この技術を使って、GenVec社は眼疾患の治療法開発に取り組む。もう1つの助成金は、GenVec社のAdPEDFの機能解析目的に使われる。

PRNewswire-FirstCall、2003年12月9日

カリフォルニア州魚類狩猟委員会は、遺伝子組み替えされたGloFishの販売禁止を決定した。これまでのところ、GloFish販売を禁止したのは、GloFishを製造するバイオテクノロジー企業の要請を3対1で拒否したカリフォルニア州のみである。GloFishは、ゼブラフィッシュにイソギンチャクの赤色蛍光の遺伝子を導入した遺伝子組み替え熱帯魚の商標である。

遺伝子組み替え動物の規制を管轄する食品医薬品局（FDA）は、1月に発売予定である遺伝子組み替え熱帯魚の規制を行うべきかどうかについてまだ決断を下していない。

カリフォルニア州での販売を許可するには、同州魚類狩猟委員会は、遺伝子組み替え魚を自然界に還元することなく、また環境へのリスクを生じないことを証明し、許可を取得した研究者のみに遺伝子組み替え魚の取扱いを制限するという、今年初旬に採択された規制に対する特例を作らなければならなかった。

同州漁類狩猟委員会は、環境へのリスクよりも、ペット所有者の快楽のために遺伝子組み替えペットを作成するという倫理問題に対する懸念が強いようである。中には、赤く発光させるだけのために動物の遺伝子を操作するなど軽薄であると指摘した委員もいた。

LA Times、2003年12月4日

FDAは、連邦法にもとづき、ヒト成長ホルモンや改良型インスリンなどを含むバイオテクノロジー製剤の特許期限が切れた場合、それに対応するノーブランド薬剤を承認する権限を有するかどうかについて検討している。

バイオテクノロジー製剤は通常、天然のたんぱく質の改良型で、注射もしくは静脈注射によって投与される。これらの製剤を製造するのは非常に困難で高価であり、同じたんぱく質の改良型でも製造業者によって微妙な相違がある。

ヒト成長ホルモンや改良型インスリンなどのバイオテクノロジー製剤の特許期限が今後数年の間に切れ始めることから、ノーブランド薬剤の製造業者は、より安価な独自のノーブランド薬剤を販売する権利を主張している。

ノーブランド薬剤の製造業者は、ノーブランド薬剤がブランド薬剤と同じような安全性、効果、特色を持つことを確認するためのトライアルは実施するが、ブランド製剤の製薬業者が行うような長期間で高コストになるトライアルを再現することを義務付けられるべきではないと訴えている。

Reuters、2003年12月12日

ブッシュ政権および同盟諸国は、イスラム諸国および欧州諸国との妥協点に達し、これによって米国は、来年にもヒトクローニングを世界的に禁止する法令を施行するためのキャンペーンを再開する予定である。

この合意は、ヒトクローニングについての討議を2年間延期するという11月6日の国連総会法律委員会の提言を見事に覆すことになり、ホワイトハウスは米国大統領選挙が行われる前にヒトクローニング禁止を奨励するキャンペーンを行うことができる。

ヒトクローニングをめぐって、クローニングの全面的な禁止を支持する米国、スペイン、ポルトガル、イタリア、その他何十カ国と、イスラム諸国、ベルギーや英国を含む欧州諸国が対立してきた。イスラム諸国、欧州諸国、ベルギー、英国は、医療・科学研究のためにのみヒトクローン胚細胞の利用を許可するという部分的なヒトクローニング禁止令を支持している。

Washington Post、2003年12月10日

遺伝子組み替え農作物禁止令をめぐって対立していた欧州連合は、この5ヶ年にわたる禁止令撤廃に関して合意に達することができなかった。米国はこれに対して、世界貿易規制に違反し、アフリカの飢餓の要因となっていると主張している。

先頃、欧州専門家委員会が、スイス拠点のSyngenta社が開発したトウモロコシ種の缶詰めの販売許可について決議を行ったところ、スペイン、英国、オランダ、フィンランド、スウェーデン、アイルランドが賛成で6票、デンマーク、ギリシャ、ルクセンブルク、オーストリア、ポルトガル、フランスが反対で6票、ドイツ、イタリア、ベルギーが棄権で3票というように票が割れた。

昨夏、欧州連合政府が遺伝子組み換え成分を含んだ製品の厳重な表示とトレーサビリティを義務付ける規制を制定してから、提案が協議されるのは今回が初めてである。欧州委員会は米国に対し、4月に施行される新しい規制によって、一般市民が環境・健康へのバイオテクノロジーの長期にわたる影響を懸念する中で、1998年に施行された事実上の禁止令が廃止されることを約束しようとしていた。

しかし、欧州連合の禁止令は非科学的であり、米国の輸出業者に悪影響を与えていると訴えるブッシュ政権は、今年8月にWTOにおいてこの禁止令を排しするよう訴えを起こした。ブッシュ大統領はまた、欧州市場を失うことを恐れて、アフリカ諸国が遺伝子組み換え農作物を栽培しなくなると指摘している。

Associated Press、2003年12月9日

欧州連合政府の新しい遺伝子組み替え農作物に対する封鎖撤廃に圧力をかけるように、欧州食品安全庁は、Monsanto社のRoundup Readyトウモロコシは従来のトウモロコシと同じぐらい安全で、健康に害を及ぼす“可能性は低い”と判定した。農業経営者は同社のRoundup除草剤を使ってRoundup Readyトウモロコシの苗木を殺すことなく、雑草を除去することができる。

欧州食品安全庁の裁定によって、欧州委員会は、栽培用ではなく食用としての除草剤耐性トウモロコシの販売を許可する草案を作成することができる。欧州委員会が作成するその案は、その後欧州連合政府に提出され、承認の審議が行われる。

欧州委員会は、米国からの圧力が大きいことから、過去5カ年にわたって遺伝子組み換え農作物の承認に対するこの停止令を廃止しようと動いていることを示さなければならない。米国は、世界貿易機構（WTO）においてこの禁止令に対する訴訟をすでに開始している。

Associated Press、2003年12月5日

科学者達がヒト胚細胞から樹立された幹細胞を使った研究にEU資金を利用することができるかについて激しく対立していた欧州連合（EU）は、この論争を解決することができなかった。論争の中心となっている、幹細胞研究へのEU資金の活用を禁止する法令は12月31日に失効するが、欧州連合の研究担当閣僚達がこの問題について解決できなかったことから、法的にも今後の行方が不確定である。

7月に胚性幹細胞研究のための新しいガイドラインを提案した欧州議会は、来年1月1日から、新しい助成金申請の承認を提案できる権利を持つことになる。

EU資金の最大貢献者であるドイツでは幹細胞研究への反対が最も強く、このような研究にEU資金が使われることに異議を唱えている。ドイツだけでなく、オーストリア、アイルランド、ルクセンブルグ、ポルトガル、スペインも、イタリア人議長が提案した新しい妥協案に先頃合意し、これによって幹細胞研究の規制がますます厳しくなるところであった。

しかし、この妥協案は、あまりにも制限が厳しすぎるとして、ベルギー、英国、デンマーク、ギリシャ、フィンランド、フランス、オランダ、スウェーデンに拒否された。

The Australian、2003年12月4日

米国農務省（USDA）が、5,300万ドルをかけたウシゲノム計画を開始した。

ウシゲノムは、約30億個の塩基対があると予測されている。ゲノムDNA塩基配列の解読はヒューストンにあるBaylor大学医学部ヒトゲノムシーケンスセンターで行われ、cDNAシーケンシングは、カナダのGenome British Columbiaで行われる。

このウシゲノム計画の資金援助機関は以下の通りである：

� 国立ヒトゲノム研究所（NHGRI）（2,500万ドル）
� 米国農務省（1,100万ドル）
� テキサス州（1,000万ドル）
� Genome Canada（500万ドル）
� オーストラリア連邦科学産業研究機関（CSIRO）（100万ドル）
� ニュージーランドの3機関 – Agritech Investments、Dairy Insight、AgResearch（計100万ドル）

GenomeWeb、2003年12月12日

ロックフェラー大学のHoward Hughes Medical Instituteの研究者達は、幹細胞を同定・樹立する新しい方法を開発した。研究者達は新しく開発した動物モデルを使って、皮膚幹細胞を樹立・解析することに成功したが、心臓、膵臓、その他内臓の組織細胞に分化する幹細胞を同定するのにも役立つかもしれない。

この研究結果によって、必要に応じて組織を生成でき、再生医療の基盤ともされているマスター細胞を同定できる、広範に適合する手法をはじめて開発できるかもしれない。この研究に先立って、樹立または解析できた幹細胞は、血液細胞、神経細胞、胚細胞組織のみであった。

Rockefeller University、2003年12月12日

新しいデータによると、免疫を誘発するために弱毒化生インフルエンザウィルスを使用するMedImmune社の鼻腔スプレー型ワクチンFluMistは、従来の注射によるインフルエンザワクチンよりも、実際に蔓延しているインフルエンザの“漂流”ウィルスに対して効力があるかもしれないことがわかった。

最新データによると、FluMistは現在蔓延している“漂流”ウィルスに対する強い抗体反応を示している。FluMistの製造業者MedImmune社は現在、これらの解析結果を再確認するための研究を行っている。

毎年、米国公衆衛生局と世界保健機構（WHO）はインフルエンザ株3種を選択し、ワクチン業者は全てのワクチンがこれら3種に効果を示すように製造しなければならない。しかしながら、今年も含めて過去にも、インフルエンザワクチンに選ばれたウィルス種が、実際に蔓延するインフルエンザワクチンと多少異なることがある。

Saint Louis University Health Sciences Center、2003年12月9日

エネルギー省の資金援助によって、研究者達は、放射性金属をバイオ修復し、発電することができるバクテリアのゲノム塩基配列を解読・解析した。12月12日号のScience誌で発表された記事によると、Institute for Genomic Research（TIGR）およびマサチューセッツ大学アムハースト校の研究者達は、Geobacter sulfurreducensが電子を運搬し、エネルギーを生成する代謝作用において金属イオンを低減させるという驚くべき特質を持つことを発見した。

エネルギー省の元核兵器製造サイトでは、放射性核種や金属による地下水の汚染が非常に深刻な問題となっていた。マサチューセッツ大学の研究者達は以前、Geobacter種が、あらゆる放射性核種や、ウラン、テクネチウム、クロムなどの金属を地下水から沈殿させることで、井戸や河川に移行してヒトや環境にリスクを与えるのを防ぐことができることを発見した。

Geobacterは、電子がイオンに付着する化学過程において金属イオンを低減させる。その結果、金属は水に溶けにくくなり、固体になって沈殿するため、除去しやすくなる。また、金属イオンが低減する過程によって、少量の電荷を発生させる。エネルギー省ではまた、Geobacterによって生物電池において電流を生成できる可能性がある点からも、非常に関心を抱いている。

Department of Energy、2003年12月12日

国立衛生研究所（NIH）の国立ヒトゲノム研究所（NHGRI）は、ヒトゲノムに合わせてチンパンジーゲノム塩基配列の初めてのドラフトを完成したと発表した。全データは、公共のデータベースに保存され、世界中の科学者達が利用できるようになった。

4重配列のチンパンジーゲノムをもとにした1つ目のアセンブリが、NIHが管理するGenBankと呼ばれる公共データバンクに保存された（www.ncbi.nih.gov/Genbank）。GenBankは欧州分子生物学研究所のヌクレオチド配列データベースであるEMBLバンク（www.ebi.ac.uk/embl/index.html）、また、日本のDNAデータバンクであるDDBJ（www.ddbj.nigac.jp）にこの塩基配列データを送る。

チンパンジーゲノムのある領域とヒトゲノムの同じ領域を比較するという生物医学的な研究を促進するため、研究者達は、チンパンジーのゲノム塩基配列のドラフトと、ヒトのゲノム塩基配列とを整列させた。　ワシントン大学シアトル校、ワシントン大学、Broad Institute（マサチューセッツ工科大学およびハーバード大学共同）の研究者達からなる国際的な研究チームは、現在、チンパンジーゲノムとヒトゲノムを比較している最中で、今後数ヶ月の間にも解析結果を発表する予定である。

NIH News、2003年12月10日

西ナイルウィルスのはじめての高解像度映像によって、凹凸な表面を持つ球体をしたこの微生物の特徴が明らかとなった。パデュー大学の研究者達が入手した西ナイルウィルスの3次元映像によって、このウィルスの今カナダにはまでで最も詳細な外観の特徴がわかり、ウィルスと戦う薬剤を開発するのに役立つと考えられる。

パデュー大学の研究チームは、このウィルスの幅が約200万分の１インチで、微小のウィルスの中でも非常に小さいウィルスであることを発見した。この映像で、西ナイルウィルスが、インフルエンザ、HIV、はしかなど、不ぞろいな形をしたウィルスとは違うことがわかる。表面のたんぱく質が連結パターンになっていることから少し凹凸ではあるが、西ナイルウィルスは球体であることがわかる。

表面のたんぱく質の正確な位置を把握することによって、鳥、ヒト、ウマ、その他の動物への感染を防ぐための新薬開発を促進できるかもしれない。

CNN、2003年12月2日

カナダの科学者達は、ヒトを対象としたSARSワクチンのテストを1年以内に完了し、ワクチンの安全性と効能が確証されれば1年半以内には販売を開始できると主張している。

ブリティッシュ・コロンビア大学のSARS Accelerated Vaccine Initiativeの研究チームは、マウスとウサギの免疫誘導に成功し、SARSの原因と考えられているコロナウィルスを中性化する抗体を作製するのに成功した。今後、フェレットを使って3種のワクチンをテストし、その中で最良のワクチンをサルでテストする予定である。

カナダでは、ワクチンの承認を獲得するまでに通常8～10年を要するが、規制当局は、昨年初旬にトロントで44名の死者を出したSARSが再び勃発することを恐れ、このワクチン候補をファーストトラックに指定した。

しかし、テストされているワクチンの1つは、安全にウィルスを培養できる製造施設がカナダには備わっておらず、そういう施設を開設するには何億ドルものコストがかかる。他の2つのワクチンは、非感染性の微量のウィルスを使うため、安全性の高い製造施設でなくても培養が可能である。

AFP、2003年12月4日

Invitrogen社は、研究開発費の増大と同社の継続した積極的な企業吸収戦略を踏まえて、2004年の総収入と収益に2桁の成長率を予測している。

同社は、2004年の戦略において企業吸収を非常に重要な要素と捉えており、その社命を“ツールとテクノロジーにおいて最上級のバイオテクノロジー企業”になることとしている。同社はゲノミクス分野を最も有望だと見ており、現在はその事業の3分の1を占めているが、現在の成長は横ばい状態である。対象となる新しいテクノロジー分野には、機能ゲノミクス、プロテオミクス、細胞生物学、アッセイ開発、新薬開発などが含まれる。

予測される売上増加によって、2004年には前年比で収益16％増、8億9,000万ドルの収益が推定される。2004年の純利益は7億4,900万ドルと予測され、前年比で26％増。2004年の研究開発費は7,700万ドルに増加、すなわち売上の10％が予測されている。これにくらべて昨年の研究開発費は5,400万ドル、売上の7％であった。

Invitrogen社はまた、2000年にLlife Technologies社を吸収した際に閉鎖したメリーランド州Frederick にある研究開発施設を再開する計画である。

GenomeWeb、2003年12月9日

サンフランシスコ拠点の投資銀行Burrill & Co.のG. Steven Burrill氏によると、最近の新しいバイオテクノロジー株式が不調であったにもかかわらず、バイオテクノロジー産業の資金調達は今後、これまでで最も好成績となる兆しである。

Burrill氏は、バイオテクノロジー分野は過去の価値基準によって過小評価されているとしており、投資家達が楽天的な見解を募らせている傾向から、バイオテクノロジー分野への新しい資金調達は増強するものと考えている。同氏は、2004年のバイオテクノロジー産業の新規株式公開は、今年の8株式にくらべて新しく30株式が発行され、これまでで最も好景気の年となると予測している。

2004年の主な資金調達源としては、新興バイオテクノロジー小企業と大手製薬企業とのパートナーシップの締結があげられる。今年の8月中旬までに、238件のパートナーシップ締結が発表された。これは､前回の強気市場であった1999年全体の合計数をすでに上回っている。2002年に締結されたパートナーシップは411件で、巨大製薬企業は独自の製品開発パイプラインを構築することができ、企業買収よりもより安価で効果的であった。

LA Times、2003年12月12日

Nanogen社は、核酸塩基ナノテクノロジー構造のアセンブリに関する新しい特許を獲得した。
特許番号6,652,808、“電子アセンブリの手法と機器製造（Methods for the electronic assembly and Fabrication of Devices）”と称するこの特許は、電場を使ってプログラム可能な核酸および構造の自己アセンブリを支援する手法である。これは、“分子電子・光子メカニズム”、ナノ構造の構成単位であり、ナノ構造同士のコミュニケーション方法でもある。

同社は、このナノテクノロジー特許のライセンスを供与するか、パートナーシップを締結する予定である。同社が2003年に獲得した特許はこれで9件目で、これまでに合計56件の米国特許を獲得している。

GenomeWeb、2003年12月3日

メリーランド州では、従来のインフルエンザワクチンが不足し、保険会社が一時的に保険の対象とし始めたたことから、同州GaithersburgにあるMedImmune社の鼻腔スプレー型ワクチンFluMistの販売が急上昇している。

アナリスト達は、MedImmune社が、十分な科学的データによってFluMistがウィルスに対してより強い免疫を提供することを証明できれば、従来の注射型ワクチンよりも今後の売上は有望であるとしている。

しかし、FluMistが成功しない可能性もある。その要因としては1投与分46ドルと、注射型ワクチンよりも大幅に高価であること。また、生きたウィルスを使っていることで怖がられる傾向があること。そして、49歳以上および5歳以下という、政府いわく最もワクチンが必要な年代への使用が禁止されていること。このことから、2,500万ドルかけた販売キャンペーンにも関わらず、今年は米国民のほとんどがFluMistの使用に踏み切らなかった。

11月17日、MedImmune社は、予測収益を1億2,000万～1億4,000万ドルから5,500万～8,500万ドルへと下げた。アナリスト達は、MedImmune社が2001年に15億ドルで買収したFluMistから利益をあげることが出来るかどうかは未だ定かではないと語っている。

Washington Post、2003年12月15日

Millennium Pharmaceuticals社製の実験段階にある末期前立腺がん治療薬が、食品医薬品局（FDA）からファーストトラックに指定された。

“ファーストトラック指定”とは、Millennium社が販売許可の申請に必要な全データを提出する前からFDAが臨床データの審査を開始することを意味する。

MLN2704として知られるこの新薬は、現在、初期臨床治験の段階にある。MLN2704は、前立腺に特異的に発現している膜抗原に結合するモノクローナル抗体によって抗がん剤DM1を前立腺がん細胞に直接導入するようデザインされている。

モノクロ−ナル抗体は特定の標的にねらいを定めて導入するようデザインされた人工的な抗体である。

Reuters、2003年12月4日

Affymetrix社とArcturus Bioscience社は、パラフィン包埋された臨床生検サンプルにおける遺伝子発現データを解析するための新しいツールを共同開発する計画である。

この契約によって、Arcturus社は独自のParadise試薬を使って、パラフィン包埋組織からRNAを抽出し、増幅させる。これらのサンプルは、Affymetrix社の新しいGeneChipヒトゲノムX3Pアレイを使った場合、遺伝子発現の解析に利用することができる。

この共同研究で、研究者達はAffymetrix社のX3Pアレイを使って、パラフィン包埋された臨床生検サンプルにおける約4万4,000個のヒト遺伝子転写産物を調べる。X3Pアレイは、これらサンプルによく見られる断片化されたRNAを検出するよう特別にデザインされている。

GenomeWeb、2003年12月4日